11月14日美国食药局批准中国企业百济神州研发的抗癌新药“泽布替尼”在美国市场上市，此举被称为改写中国该类型药品“只出不进的尴尬”历史。

据中国媒体澎湃新闻网北京时间11月15日报道，美国食品药品监督管理局(FDA)批准由中国企业百济神州(BeiGene)自主研发的抗癌新药“泽布替尼”(Zanubrutinib)在美国市场上市。

报道称，这一事件是全球癌症患者的福音也是中国新药研发的里程碑，因为其意味着“泽布替尼”将成为了第一个在美获批上市的由中国本土自主研发的抗癌新药，改写了中国该类型药品“只进不出的尴尬”历史。

据了解，今年10月31日美国制药企业安进(Amgen)宣布未来将斥资27亿收购中国制药企业百济神州20.5%股份并以此进军中国抗癌市场，当时百济神州联合创始人兼首席执行官欧雷强(John Oyler)表示，癌症是全球共同的敌人因此对抗癌症一事不存在国别之分，百济神州是一家跨国企业并且在中国市场中拥有较强实力，此事有助于公司未来更好地与癌症展开抗争。

另一方面，百济神州创建于2010年，创始人为美籍华裔科学家王晓东与美籍商人欧雷强，此后该公司在2016年与2018年分别在美国纳斯达克交易所与香港交易所挂牌上市，目前该公司在中国苏州与广州拥有两家生产基地。

还记得去年大热电影《我不是药神》吗?

影片中中一位老奶奶的发言令人动容：“4万块1瓶，我病了3年，吃了3年，为了买药，房子没了，家人也拖垮了，谁家还没个病人，你能保证一辈子不生病吗?我不想死，我想活着。”

今天之后，局面开始不一样了。

11月15日，一则令医药界和癌症患者振奋的消息出现：中国抗癌新药泽布替尼在美获批上市。

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。这是迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准在美上市的抗癌新药，也是癌症靶向药，改写了中国原研新药 “只进不出”的尴尬历史。

要知道，从2014到2018，FDA一共批准了57个抗癌新药上市，覆盖23个癌种，89个适应症，却没有一个是中国研发的。

与此同时，百济神州也发布公告，证实了这条消息。

“泽布替尼”能抗什么癌?

泽布替尼为何物?这不是一款普通的抗癌药物。

百济神州公告显示，此次获批的药物是百济神州自主研发的新药，也是首款获批产品，可用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

淋巴瘤号称人类隐形杀手。淋巴瘤是原发于淋巴结或其他淋巴组织的恶性肿瘤，是我国常见的十大恶性肿瘤之一，也是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一，可发生于任何年龄。套细胞淋巴瘤(MCL)是淋巴瘤70多个亚型中的一种罕见亚型。

套细胞淋巴瘤的侵袭性较强。这种病虽未被列入罕见病，但确诊极难，一般被确诊时已处于晚期，中位生存期仅为三至四年，且靶向药药价高。

以这个群体常用的美罗华(进口利妥昔单抗)为例，600毫克的剂量，正价药一次需要两万五，但印仿药的价格才不到六分之一。

由于药物可选择性少，药价昂贵，据《南都周刊》报道，为了以较低的成本获得新药，部分患者甚至不得不铤而走险到印度买药。有人在病友的建议下搭乘前往印度购买仿制药的班机，在飞机上跟左右临座一交流，“发现周围的人不是去做IT的，就是去买药的。”

如今泽布替尼上市，无疑给患者多了一种救命的选择。公告显示，预计未来几周会开始在美国进行销售。

泽布替尼自 2014 年 开启广泛的临床项目以来，已入组 1600 多位患者。泽布替尼是一款新型强效抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。

实验数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受“泽布替尼”治疗的患者病情实现了总体缓解。

公司股价累计暴涨50%

15日开盘后，百济神州-B在港股市场股价飙升，最高涨幅达12.44%，市值一度突破1000亿港元，随后涨幅回落。截至收盘，该股涨幅为6.64%。

近期，该股表现十分抢眼。11月1日和11月4日连续两天大涨，本月累计已经暴涨50%。

最高年亏超40亿人民币，研发投入巨大

天眼查显示，百济神州成立于2011年，是一家致力于研究和开发全球领先靶向及免疫抗肿瘤药物的新药研发公司。2014年11月拿到A轮7500万美金的融资，高瓴资本、中信投资基金是其投资方。

2018年8月百济神州赴美上市。公司董事长王晓东是美国科学院院士、北京生命科学研究所所长。

图片：公司官网

然而，在“泽布替尼”获批之前，百济神州一直处于尴尬的境界：成立9年来还没有自主研发的产品获批上市，产品销售收入主要依靠其他药企授权销售的产品。

11月13日，百济神州发布三季报。被东方财富指出，近4年净亏损14.5亿美元，成立9年无自研新药上市。 今年以来，接连遭遇自研新药迟迟未上市、与新基终止合作、被沽空机构阻击。

其中，今年9月5日，沽空机构 J Capital Research (美奇金)发布报告，列出百济神州资本支出、研发支出过高、虚假收入、没有特权、可疑收购、不具投资价值、伪造销售七大疑点，并认为百济神州涉嫌伪造近60%的销售额、捏造超过1.54亿美元的收入。

受到沽空报告影响，短短两日间，百济神州在港股的市值就蒸发了约89亿港元。

同时，百济神州的研发费用与日俱增。2016年至2018年，百济神州分别投入研发费用6910.00万美元、2.69亿美元、6.79亿美元。2016年以来，累计投入研发费用16.61亿美元，且去年登陆香港资本市场后，其研发费用投入明显增加。

随着研发费用投入的攀升，百济神州每年净利润均为负值，最高是在2018年达到46.24亿人民币。

值得注意的是，除了百济神州之外，不少本土的中国创新药企都正在努力将研发成果推向海外。已经在美国进行三期临床试验或正在筹划三期临床试验的品种包括亿帆医药的贝格司亭、贝达药业的恩沙替尼、和记黄埔的沃利替尼、康弘药业的康柏西普等。